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　　　二是建立提前评估工作机制，市卫生健康委在国家卫生健康委的指导下，对提出申请的医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容进行提前评估。

　　　五是建立全流程追溯体系，实现罕见病临床急需药品全过程追溯。

　　　用药前需取得患者或近亲属书面知情同意

　　　此外，《实施方案》提出要规范诊疗行为，加强使用管理。医疗机构要制定临床技术规范，监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、经济性、依从性、不良反应等信息数据，制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案，充分保障患者的知情同意权，制定临床使用指南、伦理审查、多学科会诊、诊后跟踪等制度机制等。市卫生健康委应指导医疗机构按照《医疗机构药事管理规定》做好使用管理，配合市药监局开展不良反应监测和药品信息化追溯。

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【编辑:郑义】