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　　　值得关注的是，BEBT-908是以单臂试验结果申请附条件上市。相比于随机对照试验，单臂试验虽然可减少样本量、缩短疗效评价时间、缩短临床研发时间，但主要劣势为不设立平行对照组，在评价疗效时可能会引入偏倚因素，采用试验结果作为获益风险评估依据时，可能存在不确定性。

　　　以同样选择附条件上市的格菲妥单抗单药作为对比，据《格菲妥单抗治疗弥漫大B细胞淋巴瘤临床用药指导原则（2024年版）》显示，格菲妥单抗单药三线治疗R/RDLBCL的大多不良反应可控，仅3%患者因格菲妥单抗不良反应停药。而据第二轮问询函回复公告，BEBT-908因不良事件而终止治疗的比例达到11.4%。

　　　据沪深交易所官网最新消息显示，必贝特、旷视科技、沃文特、丘钛微等多家公司IPO出现新动态，均已更新提交相关财务资料。上述公司IPO提交注册均已超一年以上，其中必贝特在2023年6月提交注册，但至今仍未获注册批文。据悉，必贝特拟采用第五套上市标准登陆资本市场，拟募资20.05亿元用于新药研发、生产线建设和补充流动资金，保荐人为

　　　此外，国内已有两款CAR-T疗法药物获批用于三线及以上治疗r/rDLBCL，分别为复星凯特引进的阿基仑赛注射液（Yescarta）和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，均为CAR-T疗法。上述两款药物国内外治疗r/rDLBCL的ORR均高于70%。

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【编辑:李秉贵】