一面亲着一面膜下奶韩剧放下一面亲着一面膜下奶韩剧放下生物医药企业“出海”提速重点布局欧美及东南亚市场

一面亲着一面膜下奶韩剧放下生物医药企业“出海”提速重点布局欧美及东南亚市场

印度区兼具量增与高端化空间，预计有望复制中国发展路径。量增方面，印度人均啤酒消费量2升，可支付人群为5600万人，远低于百威亚太人均25升及印度2.6亿潜在可支付人群；而公司在高端及以上品类市占率达67%，百威印度2022年核心╱高端╱非啤酒收入增长贡献率分别为35╱61╱5%，结构升级趋势可延续。但要注意中国市场复苏不及预期、高端化不及预期、竞争加剧、成本上涨，以及提价不畅等风险。

　　本报记一面亲着一面膜下奶韩剧放下者张敏见习记者金婉霞　　今年上半年，中国生物医药企业业务“出海”实现多点开花。据记者统计，创新药、生物类似药、疫苗、医疗器械等细分赛道均有企业或产品在海外实现获批上市，或签订了产品订单，或实现了licenseout（海外授权）。　　随着生物医药企业“出海”步伐的加快，“出海”方式也更加多元。未来，生物医药企业“出海”的机遇和方向在哪里？当前面临哪些挑战？如何更好地实现“出海”效果？这些话题成为了市场关注的焦点。　　目的地日益多元　　今年以来，多家生物医药企业公布了“出海”进展。　　7月3日，恒瑞医药宣布，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家；6月26日，百奥泰宣布，公司开发的生物类似药TOFIDENCE（托珠单抗注射液）获欧盟委员会上市批准；6月22日，和黄医药宣布，公司自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会上市批准，该款药物已于2023年11月份在美国上市销售。此外，华海药业、复宏汉霖等多家药企也公布了旗下产品的“出海”进展。　　“出海”目的地的选择关乎医药企业的商业回报规模以及周期。据记者梳理，近年来，中国生物医药企业“出海”目的地，已从最初的欧美地区为主，逐步扩展至东南亚、中东地区等地。　　“从全球医药市场来看，美国医药市场规模以及占GDP比重都高于全球其他国家。此外，欧洲的医药市场规模同样不容小觑。因此，中国生物医药企业‘出海’的目的地还是以欧美为主，这也是当前的主要趋势。”鼎珮集团合伙人兼医疗投资主管伍兆威向《证券日报》记者表示。　　伍兆威表示，美国拥有较为昂贵的医保支付体系，然而，面对人口老龄化，该体系难以实现可持续发展，因此，美国需要引入更具成本效益的药品。在这一趋势下，中国的创新药及生物类似药会有较大的市场机会。　　除欧美市场外，东南亚等新兴市场也正在成为中国生物医药企业“出海”的重要目的地。　　“东南亚国家由于人种差异较小，对中国新药的临床数据认可度较高，这为中国药企在该地区的‘出海’提供了便利。同时，东南亚医药市场规模大，未来几年成长速度可观，为中国药企提供了巨大的市场潜力。”融智投资高级研究员包金刚介绍。　　如何有效“出海”　　随着美国《生物安全法案》加入NDAA（《2025国防授权法案》）的修正案未能获得美国众议院规则委员会批准，国内以药明生物等为代表的医药外包服务企业“松了一口气”。该事件的发生，也让中国生物医药企业及投资机构开始重新审视“出海”这一话题。　　当前，中国生物医药企业“出海”要具备哪些条件？企业如何更有效地实现“出海”？投资机构在挑选投资标的时又在考虑哪些因素？　　鼎康生物总裁魏建中向《证券日报》记者表示，当前生物技术公司“出海”，首先要拥有国际化的团队。其次是符合欧美的监管标准。此外，企业过去是否在相关领域做出了成绩，这一点也很重要，“价格只是单一的要素，国外客户比较看重企业经营的稳定性和持续性，技术和质量体系是否符合国际标准。”　　多宁生物总裁、首席运营官孙庆向《证券日报》记者表示，医药服务企业“出海”，首先要考验的是企业能否提供全供应链服务，其次是客户渠道。此外，在同样条件下，企业要有能力做到降本、增效。　　当下，无论是创新药、生物类似药、医疗器械还是医药服务产业，“出海”都需要面对复杂的国际市场环境和监管要求。　　孙庆表示，上述情况也要求国内企业在进行布局时应着眼长远。对于生物药供应链企业而言，就是要布局新技术、新产品、新工艺研究开发。　　和黄医药临床运营负责人杨彬向《证券日报》记者表示，药物“出海”的前提是可以拿出具有说服力的全球临床研究数据，同时，还要通过不同地区的法规审查。而面对海量的数据和审查文件，就需要数字化管理方式赋能。因此，有“出海”诉求的企业也要布局数字化管理。　　此外，有“出海”能力和潜力的企业也被投资机构所关注。伍兆威表示，就创新药而言，我们主要考虑两个关键因素。一方面，评估该药物是不是同梯队最优。另一方面，从市场角度出发，分析该产品在欧美市场的销售潜力。这两点对于判断一个创新药项目的投资价值至关重要。

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编辑:于学忠

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