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　　　2021年1月，CDE同意BEBT-908以II期单臂关键性临床试验结果申请附条件上市，并于2022年12月提交PRE-NDA会议申请。在2023年6月披露的注册稿中，必贝特表示该产品预计将于2024年一季度获批上市。然而，迄今为止该产品仍未获批。

　　　安全性方面，目前已批准上市的PI3K抑制剂和HDAC抑制剂相对较少，主要系临床研究显示PI3K单靶点抑制剂在毒性、药效方面都存在诸多缺陷。获批上市的PI3K单靶点抑制剂中一半以上因为安全性问题撤市，包括诺华的Alpelisib、拜耳的Copanlisib、吉利德的Idelalisib等。HDAC单靶点对肿瘤生长抑制作用有限，主要因有效性存在问题撤市。

　　　在对招股书、问询函等相关资料进行梳理后发现，公司目前存在诸多隐忧。首先，公司尚无商业化产品，无自主造血能力。其次，公司距离商业化最近的核心管线上市时间超出预期，临床数据被竞品全面“碾压”，末线治疗市场空间有限。此外，公司递表前多次突击增资，或为满足上市市值要求，相关增资协议包含回购条款，如未能上市或需履行回购义务。估值方面，公司按投后估值计的市研率已明显高于可比企业水平，IPO溢价后估值或进一步虚高。

　　　从商业化能力看，必贝特既往无任何商业化经历，很难与罗氏、复星、药明等老牌企业比肩。因此，即使BEBT-908顺利上市，最终能为公司带来多少业绩转化仍是悬而未决之事。而如果公司无法在上市后5年内实现盈利，同时营收低于1亿元，则存在退市风险。

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【编辑:张伍】