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　　　〔2024〕50号

　　　太原市方圆义齿制作有限公司因质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，我局依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，对其采取了暂停生产的风险控制措施。

　　　企业在完成缺陷项目整改后，向我局提出解除风险控制措施申请。经我局现场检查确认，该企业已完成缺陷项目整改，现决定对其解除暂停生产的风险控制措施。

　　　山西省药品监督管理局

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【编辑:节振国】