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　　　市药监局应建立罕见病临床急需药品不良反应监测、追溯召回等监管机制，指导药品进口企业规范开展罕见病临床急需药品的运输存储管理。

　　　近年来，国家高度重视罕见病患者群体，着力加强罕见病研究和用药保障。2022年6月23日国家药监局和国家卫生健康委联合发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。2023年11月18日，国务院下发《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号），提出“支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用”。

　　　此外，《实施方案》提出要规范诊疗行为，加强使用管理。医疗机构要制定临床技术规范，监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、经济性、依从性、不良反应等信息数据，制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案，充分保障患者的知情同意权，制定临床使用指南、伦理审查、多学科会诊、诊后跟踪等制度机制等。市卫生健康委应指导医疗机构按照《医疗机构药事管理规定》做好使用管理，配合市药监局开展不良反应监测和药品信息化追溯。

　　　北青报记者了解到，《实施方案》坚持服务临床和闭环管理，聚焦北京市医疗机构罕见病诊疗需求，持续提升罕见病药品供应的进口效率和可持续性，积极借助信息化手段，实现全程溯源。《实施方案》设定2年的试行期限，将根据工作开展情况及时总结完善优化，在试点的基础上有序推进。拟通过该《实施方案》探索多方联动、高效便捷、闭环管理、全程可溯的罕见病药品保障“北京模式”，为全面深入开展罕见病药品保障先行区建设提供有力支撑。

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【编辑:李际泰】