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　　　《实施方案》同时提出加强组织领导、明确各方责任、规范诊疗行为等六方面的保障措施。北青报记者注意到，《实施方案》提出要明确各方责任，严格知情同意。其中，医疗机构、药品进口企业依法对进口药品承担风险责任，医疗机构应制定责任风险分担和免责相关规定。在用药前，医生应向患者明确说明病情、用药风险和其他需要告知的事项，并取得书面知情同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面知情同意。

　　　近年来，国家高度重视罕见病患者群体，着力加强罕见病研究和用药保障。2022年6月23日国家药监局和国家卫生健康委联合发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。2023年11月18日，国务院下发《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号），提出“支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用”。

　　　二是建立提前评估工作机制，市卫生健康委在国家卫生健康委的指导下，对提出申请的医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容进行提前评估。

　　　市药监局应建立罕见病临床急需药品不良反应监测、追溯召回等监管机制，指导药品进口企业规范开展罕见病临床急需药品的运输存储管理。

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【编辑:李大江】