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　　　CAR-T细胞疗法是通过基因改造技术，在人体T免疫细胞上加入一个嵌合抗原受体（CAR），CAR-T细胞在实验室扩增后再重新注入到患者体内，不仅能识别癌症细胞，还能触发免疫系统杀死癌细胞。这种新型治疗方式，在临床肿瘤治疗上已取得显著效果。

　　　另一方面，8月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准了Adaptimmune公司的Tecelra（afamitresgeneautoleucel），这是率先获得FDA批准的T细胞受体（TCR）基因疗法，获批用于治疗既往接受化疗的成人不可切除或转移性滑膜肉瘤。FDA授予了Tecelra罕见病用药、再生医学先进疗法、晚期滑膜肉瘤适应症的优先审查认定。受益于TCR-T首个产品的成功上市，国内聚焦该领域的企业受到广泛关注。

　　　当前肿瘤已成为威胁人类健康及生命安全的重要杀手之一。传统肿瘤治疗方式如手术、放化疗及靶向治疗，虽在一定程度上延长了患者生存期，但均存在局限性。相比之下，免疫治疗尤其是CAR-T细胞疗法以其精准、快速、高效的特点，为恶性肿瘤患者提供了新的治疗选择。

　　　值得一提的是，鼎成肽源自主研发的DCTY1102注射液已于2024年5月23日获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，有望成为全球第二款进入I期临床研究的靶向KRASG12D的TCR-T细胞药物，将探索胰腺癌、肠癌等适应症。同时，其拟用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品DCTY0801注射液已于2023年5月份获得美国FDA孤儿药资格认证，目前该产品正在中美两地积极推进申报工作。

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【编辑:孙寿康】