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　　　据国家药监局7月18日公布的消息，按照2024年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONGBIOINC.注射用头孢地嗪钠开展境外生产现场动态检查。近期，该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。

　　　国家组织药品集采以来，国家医保局不断强化中选企业履约责任，确保临床用药稳定。在招标文件中就明确指出被列入“违规名单”的行为，以及列入“违规名单”的处理方式。第八批药品集采招标文件中提到，申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购活动的资格。

　　　7月19日，国家医保局发布消息，近日，DAEWOONGBIOINC.未按要求接受国家药监局对于国家组织集采中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”，并对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。国家医保局随即指导国家组织药品联合采购办公室取消该产品中选资格，体现对中选企业依法合规开展生产并接受药品质量监管的严格要求。

　　　对于DAEWOONGBIO原本供应的省份，国家医保局表示，由DAEWOONGBIOINC.作为注射用头孢地嗪钠主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按其中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

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【编辑:甘铁生】