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　　　值得关注的是，BEBT-908是以单臂试验结果申请附条件上市。相比于随机对照试验，单臂试验虽然可减少样本量、缩短疗效评价时间、缩短临床研发时间，但主要劣势为不设立平行对照组，在评价疗效时可能会引入偏倚因素，采用试验结果作为获益风险评估依据时，可能存在不确定性。

　　　在必贝特核心产品上市迟迟无果的同时，同适应症的强力竞品却已在国内获批上市。2023年11月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准RochePharma申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

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　　　安全性方面，目前已批准上市的PI3K抑制剂和HDAC抑制剂相对较少，主要系临床研究显示PI3K单靶点抑制剂在毒性、药效方面都存在诸多缺陷。获批上市的PI3K单靶点抑制剂中一半以上因为安全性问题撤市，包括诺华的Alpelisib、拜耳的Copanlisib、吉利德的Idelalisib等。HDAC单靶点对肿瘤生长抑制作用有限，主要因有效性存在问题撤市。

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【编辑:程孝先】